天津sap系统灭菌柜验证，灭菌柜验证布点

脉动灭菌柜的移动探头校准

1、水浴灭菌柜的温度探头校准期为每年一次。温度验证仪的标准探头，每年送厂家校准，验证用移动探头再没事使用前，根据使用温度，进行前校准，使用结束后，进行后校准。

2、不符合要求。脉动真空灭菌柜的验证过程中，确保设备能够在设定的灭菌温度下正常工作是非常重要的。预设的灭菌温度是121度，这是经过充分实验和应用验证的结果。实际升至123度，超过了预设温度范围，这会对灭菌效果产生影响。

3、温度升高过快，5min即达134℃；蒸气源总压力低0.3MPa/cm2，进入过慢，影响蒸气穿透，图案深浅不一，柜室内的空气起始温度低重力作用明显，冷空气不易排尽。

4、化学指示胶带全部合格，化学指示卡15例变色不均匀，36例灭菌包潮湿，B-D试验有2次变色不均匀，生物监测1例不合格。

5、通常采用国际通用的热力灭菌试验菌株为嗜热脂肪芽胞杆菌。将生物指示剂放入标准试验包中心部位。试验包大小为25 cm×30 cm×30 cm。测试设5个点，分别为灭菌柜（上层中心，中层左前，右后，下层左后，排气口附近）。

实验室灭菌锅热分布验证的接受标准

温度验证流程：测温传感器零点，高校正。温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出最冷点。温度装载热分布，具有最少三次的温度重现性，确定最冷点。

将五组培养基放入28°的恒温培养箱中培养（放入培养箱主要为了防止被外界细菌污染，28°是大部分微生物的最适生长温度）。一般培养两天左右就可观察培养基结果，如果培养基中长出霉菌则待测样品被污染。

多数的仪器(培养箱、水浴、灭菌锅)必须遵从标准验证程序包括安装确认、操作确认和性能确认。另外还要求有定期的校验(通常每年一次)。新的设备，实验室关键的，应该根据QCU 批准的方案进行确认。

化验室布局合理，与生产能力相适应，清洁卫生，定期清洁消毒，符合卫生标准，微生物化验室为58平方米，理化化验室为58平方米，仪器室为28平方米，高压灭菌室28平方米，办公室32平方米，药品、化学试剂存放于柜内，保证了检测、实验的安全。

) 核实药品的批准文号和取得质量标准； 2) 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

如果培养基中长出霉菌则待测样品被污染。确认温度指示，传感器，温度记录仪的读数值：空载热分布测试时同时监测设备自身控制系统的温度显示示数和验证仪冷点温度探头显示示数，并记录3次。

只用100度灭菌的灭菌柜是否需要做121度的热分布验证?

楼主做121度的难度在哪儿？检查的人，只会有两种看法：必须做、可以不用做。

实验室灭菌锅热分布验证的接受标准有三点，根据查询化工网显示。

实际生产用121度30分钟，此时F0值大于99，完全可以得到灭菌效果，但验证时用121度20分钟，满载下用生物指示剂确认灭菌效果即可。

水浴灭菌柜的温度探头校准期

1、一般不超过一年。电热恒温水浴锅是一种用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，适用于医疗单位、大专院校、科研部门及工矿企业实验室进行各种试剂蒸馏、干燥、浓缩及恒温加热用。

2、校准步骤如下：按下“电源开关”，灭菌器开始启动，移动探头自动伸出。灭菌器开始加热，同时移动探头自动缩回。达到设定的温度后，灭菌器进入脉动预热阶段，移动探头在此期间自动伸出和缩回。

3、一年。《国家计量检定规程》规定机械式温湿度表如果计量，校准周期是一年。温湿度计用来测定环境的温度及湿度，以更好地确定产品生产或仓储的环境条件。也应用于人们日常生活，应用较为广泛。

4、内校的频率要比外校高很多，仪器周期一般是1年，压力表方面的是半年，有些卡尺周期是3个月，关键要看使用的频率，如果频率高，周期就短了。

湿热灭菌柜验证满载热分布与满载热穿透有何区别

而且不仅温度要达到首先它是压力容器，并且它的设计压力和工作压力要符合标准，温度要能够达到灭菌要求，整个柜内的温度偏差不能超标，必须要满足中国压力容器标准，内室的均匀性也必须要保证。

实际生产用121度30分钟，此时F0值大于99，完全可以得到灭菌效果，但验证时用121度20分钟，满载下用生物指示剂确认灭菌效果即可。

①容器大小、形状、热穿透系数。②灭菌产品溶液黏度、容器充填量。③容器在灭菌器内的数与排布等。

灭菌的装载量及装载方式的验证是为了测试热穿透，或者说测试杀灭率的，装载量越多穿透率越差，因此一般验证时的装载量被默认为最大装载量，因此灭菌时装载量应小于或等于验证时的装载量即可。

温度装载热分布，具有最少三次的温度重现性，确定最冷点。温度装载热穿透，同样必须具有三次温度重现性，在设定灭菌程序下，确保最冷点FO值满足工艺要求。单独的微生物指示剂测试报告。同时可做多台，但检测仪多套。

由于F0值是将不同灭菌温度折算到相当于121℃湿热灭菌时的灭菌效力，并可定量计算，故用来监测验证灭菌效果有重要的意义。F0仅用于热压灭菌。

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