原料药项目管理，原料药的管理

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原料药投产安全先要办的手续有哪些

施工许可证，找有资质的环评单位编制环境影响评价文件，并经环境保护主管部门审批，再到工商局办理营业执照，在项目完成后进行试生产期间，还要申请环境保护竣工验收。有些项目还要编安全评价、水土保持方案、土地复垦方案等等。

考核通过后，上报各地市安检站，通过审查的会上报建设厅。当地建设厅会组织专家继续审查，通过的可以打证，没有通过的需要尽快整改继续上报。第三步安全许可证每三年要进行延期。不延期的作废。

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生产企业成本管理控制，需要从成本定额、标准化工作建立，用制度来管控，并通过执行力实施到位。

改进生产工艺控制不同工序所耗费的资本，包括铸造工序、机械加工工序等。随着新建企业的增多，企业之间出现了可比性，于是，天行健管理咨询建议企业设立了“企业间比较委员会”，以推动各家企业之间的降低成本活动。

在确保产品质量的前提下，降低成本是企业逐步扩大市场份额的重要途径，是提高企业经济效益的基础。企业管理者要转变传统狭隘的成本观念，结合企业的实际情况，充分运用现代的先进成本控制方法以加强企业的竞争力，迎接各方的挑战。

加强日常成本管理制药企业的成本管理应贯穿于企业运行的全过程，即研发、采购、生产、检验、管理、销售等，另外也包括生产报废性成本支出等。

防止成本、费用界限不清，任意改变费用的摊提方法和人为地调节成本。

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

但相关于原辅料等等的条款要求也增加了，间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些，仅供参考！药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。

第六条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有药学、化学分析、化工等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有5年以上的医用氧的生产和质量管理经验。

GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

我国实施纵向管理，原料药注册申报流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节，需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。

法律分析：直接进口制剂，以国外公司名义申请制剂的进口注册证注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理。

流程：注册申报取得相应批准文号。与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

原料仓管员的岗位职责1 原材料要每天进行盘点，将盘点数据与记账数据进行核对相符，如有不符，要及时查明原因并上报进行处理。做好各类原材料安全库存数量，如有原材料库存量低于了安全库存数量，要及时通知物控员。

原料岗位职责3 岗位职责：化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药(api)或中间体(intermediate)生产、化工生产、工艺转移及管理经验。 3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

原料质检员岗位职责1 在项目负责人和施工负责人领导下，质检员根据施工组织设计编制项目质量计划和试验工作计划。执行国家颁发的安装工程质量验评标准和施工验收规范，照章独立行使质量监督检查权和处罚权。

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