广东erp系统灭菌柜验证怎么做，灭菌柜验证指南

小型压力蒸汽灭菌器的监测怎么做?测试包是多大尺寸?

1、试验包大小为25 cm×30 cm×30 cm。测试设5个点，分别为灭菌柜（上层中心，中层左前，右后，下层左后，排气口附近）。

2、高压真空消毒锅BD包规格是20/box 4 boxes/case。空高压蒸汽消毒锅是利用机械抽真空的方法，使消毒锅室内形成负压，抽出冷空气，使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。

3、将试验包水平放于空锅内，靠近柜门与排气口处，在蒸汽源压力0.30～0.50MPa，水源压力0.15～0.30MPa条件下，抽真空3次，以真空度为0.086MPa，达到工作压力0.21MPa，温度134℃，灭菌5～4min，取出后观察判断结果。

只用100度灭菌的灭菌柜是否需要做121度的热分布验证?

实验室灭菌锅热分布验证的接受标准有三点，根据查询化工网显示。

实际生产用121度30分钟，此时F0值大于99，完全可以得到灭菌效果，但验证时用121度20分钟，满载下用生物指示剂确认灭菌效果即可。

如果是这样，那就是他们的问题，灭菌柜没问题。其实能用121℃30分钟的灭菌工艺，说明你们的产品不是中药注射剂等热敏的产品，高个一两度完全没问题，不是原则性问题。

食品高压蒸汽灭菌锅需要做性能确认吗?

压力表要检定，灭菌器要做安全性能检查。需要注意的是，你的压力表是否可以拆下，我的同行曾遇到过这样一件事，他们的灭菌器压力表是固定的，无法拆下。特检机构要求每年对灭菌器进行安全性能检查，前提是压力表通过检定。

高压蒸汽灭菌器：是压力容器类的实验仪器，每年需要做压力容器的定期检测，压力表就要做计量检测 压力表要定期送到法定机构如质量技术监督局检定，安全阀送特检院，整体检测的很少。

主要就是安全阀和压力表使用期限满一年应送法定计量检测部门鉴定。高压蒸汽灭菌器由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成。

当然要，压力容器都要送检，整锅每年检一次，压力表和安全阀半年检一次。

小容量注射剂灭菌柜验证对F0值怎么要求?

1、大于8是合格的，山东华验验证致力于药厂GMP灭菌验证。

2、药品生产质量管理规范要求F0值达8，考虑容器及传热效率影响甚至要达到12， 即115℃，30min 121℃，20min； 126℃，15min。若干热灭菌温度还要提高。

3、一般来说我们所说的F0值是要转成在121度饱和蒸汽条件下的灭菌时间，也就是曝晒时间。F0值在GMP的验证指南上要求至少是8，具体要各个企业中要12和15之说，有的地方要求至少满足F0在8的基础上增加50%，或者是翻倍增加100%。

4、USP和BP均用F0值作为评价热压灭菌可靠性的参数，并规定注射剂在热压灭菌过程中的F0值不得小于8分钟，以保证灭菌效果。为使F0值测定准确，应选择灵敏度高、重现性好、精密度为0.1℃的热电偶温度计，并对其进行校验。

灭菌柜为什么要认证

1、需要的，任何带电的电器都需要经过国家强制3C认证。

2、根据查询相关公开信息显示：购买的消毒柜没有消字号，就无法保证其杀菌效果和安全性是否符合国家标准，存在一定的安全风险。因此，在购买消毒柜时，要选择带有消费者信赖品牌、国家认证和消字号的产品，以确保家庭的卫生安全。

3、要看消毒方式，如果是普通的通过电加温产生水蒸气进行消毒，这种工作原理的消毒柜属于CCC认证目录范围内的，要办理CCC认证的。

4、消毒柜贴牌需要备案。根据查询《消费品质量安全法》相关公开信息显示：凡是生产、销售、进口的消费品都需要通过强制性认证或者合格评定，获得相应的认证合格证书或者检验报告。

5、常压灭菌柜需要检测。常压灭菌柜需要检测目的是确保其正常运行以及灭菌效果的可靠性和安全性，所以常压灭菌柜需要检测。

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